26.09.2017

Bundesweites Transplantationsregister kommt BDO wirkt mit

Zur Verbesserung und Weiterentwicklung der transplantationsmedizinischen Versorgung und zur Erhöhung der Patientensicherheit soll ein Transplantationsregister eingerichtet werden. Erstmals könnten damit medizinisch relevante Daten von Menschen, die Organe gespendet bzw. empfangen haben bundesweit zentral zusammengefasst und miteinander verknüpft werden. Das Register soll u.a. dazu beitragen, die Richtlinien der Bundesärztekammer zur Wartelistenführung sowie zur Verteilung der Spenderorgane auf Grundlage einer breiteren Datenbasis weiterzuentwickeln.

Das "Gesetz zur Errichtung eines Transplantationsregister" regelt die rechtlichen Voraussetzungen zur Errichtung und dem Betrieb des künftigen bundesweiten Transplantationsregisters. Es stellt eine Ergänzung des Transplantationsgesetzes (https://www.gesetze-im-internet.de/bundesrecht/tpg/gesamt.pdf) dar. In Deutschland war die Erhebung transplantationsmedizinischer Daten bisher dezentral organisiert. Eine Zusammenführung der Daten der unterschiedlichen Erhebungsstellen ist bisher nur im Ausnahmefall möglich.
Das Gesetz zur Errichtung eines Transplantationsregisters trat am 1. 11. 2016 in Kraft und soll nach Auffassung des Gesetzgebers auch die Transparenz in der Organspende erhöhen.
Die Auftraggeber des Transplantationsregisters Das Gesetz hat der Selbstverwaltung die zentrale Rolle in der Errichtung des Transplantationsregisters und dessen Ausgestaltung übertragen. Folgende Institutionen und Organisationen bilden die Selbstverwaltung: der Spitzenverband Bund der Krankenkassen, die Bundesärztekammer und die Deutsche Krankenhausgesellschaft oder die Bundesverbände der Krankenhausträger.
BDO wirkt auf dem Weg zum bundesweiten Transplantationsregister mit
Der BDO hat seit mehreren Jahren die Einrichtung eines Transplantationsregisters gefordert. Er war und ist in unterschiedlichen Gremien mit verschiedenen Vertretern zu diesem Thema engagiert: Arbeitsgruppe des Unterausschuss externe stationäre Qualitätssicherung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), Fachgutachten zu einem nationalen Transplantationsregister des Institut für Qualität und Patientensicherheit GmbH (BQS) im Auftrag des Bundesgesundheitsministeriums (siehe Infokasten), Stellungnahme zum Gesetzentwurf des Bundesgesundheitsministeriums (siehe Infokasten), Anhörung im Gesundheitsausschuss des Deutschen Bundestages und zukünftig im Fachbeirat bei der Transplantationsregisterstelle.
Welche Strukturen wird das Transplantationsregister haben?
Zum Betrieb des Registers sieht das Gesetz den Aufbau folgender Einrichtungen vor: Transplantationsregisterstelle (Abschnitt 5a, § 15b TPG) Vertrauensstelle (Abschnitt 5a, § 15c) Fachbeirat (Abschnitt 5a, § 15d)
Die Transplantationsregisterstelle führt das Transplantationsregister. Zu ihren Aufgaben gehört insbesondere die übermittelten Daten zu erheben, zu speichern und auf Plausibilität, Vollständigkeit und Vollzähligkeit zu überprüfen und, soweit erforderlich, die übermittelnden Stellen über die Vertrauensstelle zur Berichtigung oder Ergänzung der übermittelten Daten aufzufordern. Die pseudonymisierten Daten werden den Erhebungsstellen für deren jeweiligen Aufgaben zur Verfügung gestellt. Darüber hinaus können anonymisierte Daten für Forschungszwecke nach Abschluss einer Nutzungsvereinbarung an Dritte übermittelt werden.
Zu den Aufgaben der Transplantationsregisterstelle gehört auch jährlich einen Tätigkeitsbericht zu erstellen und zu veröffentlichen.
Die Vertrauensstelle pseudonymisiert die personenbezogenen Organspender- und Organempfängerdaten. Sie hat die ihr übermittelten transplantationsmedizinischen Daten
zusammenzuführen, sicherzustellen, dass die Daten nicht mehr personenbeziehbar sind, und danach diese Daten an die Transplantationsregisterstelle zu übermitteln. Nach der Übermittlung der Daten an die Transplantationsregisterstelle sind die Daten bei der Vertrauensstelle unverzüglich zu löschen.
Der Fachbeirat wird bei der Transplantationsregisterstelle eingerichtet. Zu seinen Aufgaben gehört u.a. die Transplantationsregister- und die Vertrauensstelle zu beraten und zu unterstützen. Zum Fachbeirat wird auch ein Patientenvertreter gehören.
Welche Daten werden erfasst?
Das Transplantationsregister erfasst Daten, die bei einer Organspende, Organtransplantation sowie der Nachsorge von Transplantierten und LebendspenderInnen erhoben werden.
Angaben auf dem Organspendeausweis und damit die persönliche Entscheidung zur Organspende wird hingegen nicht erfasst. Erst im Falle einer Organspende werden alle medizinisch relevanten Daten der spendenden Person ins Register aufgenommen.
Die Daten der transplantierten Personen und der LebendspenderInnen werden nur dann übermittelt und gespeichert, wenn sie ausdrücklich eingewilligt haben. Die Einwilligung muss schriftlich erfolgen.
Alle Daten werden von einer unabhängigen Vertrauensstelle verschlüsselt, pseudonymisiert und an die Transplantationsregisterstelle weitergeleitet. Zudem steht das Transplantationsregister unter der Aufsicht der Bundesbeauftragten für Datenschutz.
Das Gesetz sieht vor, auch Daten in anonymisierter Form zu nutzen, die bis zu zehn Jahre vor Inkrafttreten des Gesetzes dezentral bei den Transplantationszentren, der Internationalen Stiftung Eurotransplant, der Deutschen Stiftung Organtransplantation und dem Gemeinsamen Bundesausschuss erhoben wurden. Damit wurde eine zentrale Forderung des BDO in seiner Stellungnahme zum Gesetzentwurf berücksichtigt, um schneller erste aussagekräftige Ergebnisse zu erhalten.
Daten zu Gewebespenden und Gewebetransplantationen werden im Transplantationsregister nicht erfasst.
Einwilligung der Patienten und LebendspenderInnen
Die Übermittlung der Daten von Patienten, die in die Warteliste aufgenommen werden, von Organempfängern und LebendorganspenderInnen an die Transplantationsregisterstelle ist nur mit ausdrücklicher Einwilligung von diesen zulässig. Sie sind durch einen Arzt des jeweiligen Transplantationszentrums insbesondere über die Bedeutung und Tragweite der Einwilligung sowie über die Wirkung im Falle eines Widerrufs der datenschutzrechtlichen Einwilligung aufzuklären. Im Fall des Widerrufs kann die Transplantationsregisterstelle die Daten weiter verarbeiten, sofern dies für die Zwecke des Transplantationsregisters erforderlich ist.
Auf dem Kongress der Deutschen Stiftung Organtransplantation Anfang November 2016 in Frankfurt wurde darauf hingewiesen, dass die Daten aus den vergangenen zehn Jahren verwendet werden können, da die Einwilligung zur Transplantation bzw. zur Lebendorganspende dafür ausreichend sei.
Bundeseinheitlicher Datensatz
Das Robert-Koch-Institut (RKI) wurde aufgrund seiner Erfahrung mit dem Aufbau eines Krebsregisters beauftragt einen bundeseinheitlichen Datensatz zu erarbeiten. Dieser wurde inzwischen den vom Gesetz vorgesehenen Auftraggebern des Transplantationsregisters vorgelegt.
Nach bisherigen Informationen sollen im Bereich der Organtransplantation die Daten der Patienten ab der Aufnahme auf die Warteliste berücksichtigt werden. Der BDO fordert auch die Daten der Patienten zu berücksichtigen, deren Aufnahme in die Warteliste abgelehnt
wurde, da deren Verlauf ebenso eine Aussagekraft für die Richtlinien der Bundesärztekammer haben kann.
Wie geht es weiter?
Voraussichtlich im Sommer 2017 werden die drei Auftraggeber die Ausschreibung mit dem Anforderungsprofil und den Aufgaben einer geeigneten Einrichtung zum Aufbau und Betrieb des Transplantationsregisters veröffentlichen. Die Ausschreibung muss europaweit erfolgen.
Der Gesetzgeber hat in § 15i (Abschnitt 5a TPG) den Auftraggebern drei Jahre Zeit vom Zeitpunkt des Inkrafttretens des Gesetzes (also bis zum 31. Oktober 2019) gegeben, den Vertrag mit der Transplantationsregisterstelle und den Vertrag mit der Vertrauensstelle zu schließen. In diesem Fall würde das Bundesministerium für Gesundheit per Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die jeweilige Stelle bestimmen. Zudem würde es das Verfahren zur Pseudonymisierung und das Verfahren zur Datenzusammenführung sowie die Finanzierung regeln.
Ein möglicher Problempunkt könnte die Finanzierung des Registers und der dazugehörigen Einrichtungen sein. Die in der Anhörung des Ausschusses für Gesundheit des Deutschen Bundestages genannten Beträge gingen von niedrigen Organspende – und Transplantationszahlen aus. Auch steht es den Privaten Krankenversicherungen frei sich an den Kosten zu beteiligen. Ca. 10 % der Patienten sind privat versichert.
Ein weiteres Problem könnte die Unvollständigkeit der Datenerfassung werden, da nur Daten für das Register erfasst und gespeichert werden dürfen, wenn eine schriftliche Einwilligung der Patienten und LebendspenderInnen vorliegt. Bei den relativ kleinen Fallzahlen könnte dies auf die Aussagekraft der Daten teilweise erhebliche Auswirkungen haben.
Fazit
Derzeit lässt sich nicht abschätzen, wann die Stellen des Transplantationsregisters mit der Arbeit starten können und erste Ergebnisse daraus vorliegen können. Der BDO wird den Prozess weiter aufmerksam begleiten und bei Bedarf aktiv werden.

Infokasten

Gesetz zur Errichtung eines Transplantationsregisters (Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil 1, Nr. 48, S. 2233 - 2238: www.bundesgesetzblatt.de (nur noch kostenpflichtig im Abonnement abrufbar). Alternativ: http://www.qm-cube.de/blog/entry/120-gesetz-zur-errichtung-eines-transplantationsregisters/


Gutachten: Einheitliches Transplantationsregister verbessert Versorgung von Patientinnen und Patienten: https://www.organspende-info.de/gutachten-einheitliches-transplantationsregister-verbessert-versorgung-von-patientinnen-und

Stellungnahme des BDO e.V. zum Entwurf des Gesetzes zur Errichtung eines Transplantationsregisters: www.bdo-ev.de (im Menü unter "BDO" – "Stellungnahmen")
http://bdo-ev.de/nc/bdo/stellungnahmen-des-bdo/?sword_list%5B0%5D=stellungnahme

 

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